Konformitätserklärung Maschinenbau, Zertifizierung der Konformität

Nach DIN EN 45012, 1990-05 ist darunter eine Maßnahme durch einen unparteiischen Dritten zu verstehen, _die aufzeigt, dass angemessenes Vertrauen besteht, dass ein ordnungsgemäß bezeichnetes Erzeugnis, Verfahren oder eine ordnungsgemäß bezeichnete Dienstleistung in Übereinstimmung mit einer bestimmten Norm oder einem bestimmten anderen normativen Dokument ist._

Da die DIN-EN-ISO–9001-Zertifizierung nur das Bestehen eines Qualitätsmanagementsystems bestätigt, ohne damit Garantien für einzelne Produkte zu gewährleisten, ist ein Bedarf für eine Produktzertifizierung entstanden. Letztlich interessiert den Verbraucher nicht das Wie einer Organisation, die ein Produkt bereitstellt, sondern das Was, das eine Organisation abliefert. Die Eigenschaften eines Produkts, wie Qualität, Sicherheit und Preis, sind für den Kunden entscheidend.

Aufgrund dieses Regelungsbedarfs entstanden eigenständige Systeme, wie die CE-Konformitätsprüfung, die manchmal auch zur Überorganisation führen können. Die Kennzeichnung vieler und immer weiterer Produkte mit diesem CE-Kennzeichen ist Resultat einer solchen Entwicklung. Insgesamt ist durch diese EU-Richtlinien und deren Umsetzung in nationales Recht eine Konformitätsnormierung und damit ein europaweiter Sicherheitsstandard entstanden. Dieser ist z. B. bei Spielzeug sehr sinnvoll, um Verletzungen und Vergiftungen von Kindern zu verhindern. Eine Überregelung liegt dagegen in Teilen des Medizinprodukterechts vor, wo insgesamt 400.000(!) Produkte der staatlichen Überwachung unterworfen werden.

Ein Unternehmen hat je nach Risiko– und Gesetzeslage das Recht, nach Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems eine Konformitätserklärung (Herstellererklärung) selbst abzugeben, oder es müssen sogenannte _benannte Stellen_ die Konformitätsprüfungen durchführen. Für Maschinen ist die Herstellererklärung durch die EG-Richtlinie für Maschinen 89/392/EWG, Anhang IIB, vorgeschrieben.

Im Gegensatz zur Systemzertifizierung, die insgesamt freiwillig ist, gehören die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsprüfungen zum _geregelten Bereich“. Viele Zertifizierer haben inzwischen die Qualifikation, sowohl System–Audits als auch in bestimmten Teilbereichen _CE-Zertifizierungen_ durchzuführen, so dass beide Prüfungen in einem Verfahren durchgeführt werden können.